В настоящее время выпускается значительное число различных видов бактерийных и вирусных препаратов для профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний.

Применяемые бактерийные препараты постоянно совершенствуются, разрабатываются новые виды их, к качеству предъявляются более строгие требования.

С целью сокращения числа прививок, особенно среди детского населения, продолжается разработка ассоциированных профилактических препаратов в различных сочетаниях (корь+паротит, корь + паротит+ + краснуха и др.) и методы одновременной профилактической иммунизации моно-препаратами.

Совершенствуются методы, применения бактерийных и вирусных препаратов. Препараты применяются в практике здравоохранения в массовом масштабе, поэтому они должны быть безопасны и достаточно эффективны.

Принятая в СССР система апробации и внедрения в практику новых и усовершенствованных препаратов предусматривает предварительное всестороннее изучение их.

Внедрению в практику и серийному производству нового препарата для специфической профилактики инфекционных болезней предшествует большая научно-изыскательская работа. Препарат подвергается всестороннему изучению, в том числе определяется его иммунологическая и эпидемиологическая эффективность, реактогенность, оптимальные дозы и схемы применения.

После разработки метода получения нового препарата, изучения его в лабораторных условиях и на экспериментальных животных проводится испытание безопасности, реактогенности и иммуногенности препарата на ограниченной группе добровольцев.

Препарат изучают также для установления оптимальных дозировок и методов введения.

Окончательное решение о целесообразности применения препарата в практике здравоохранения принимается после всестороннего изучения его при проведении государственных испытаний.

Вся эта работа регламентируется специальными правилами, санкционируется соответствующими компетентными органами и учреждениями. Внедрение препарата в практику здравоохранения регламентируется соответствующим приказом Министерства здравоохранения. Предусмотрено также оперативное освоение получения препарата в производственных условиях.

К производству и контролю бактерийных и вирусных препаратов предъявляются особенно жесткие требования, так как они готовятся на основе патогенных или ослабленных возбудителей инфекционных заболеваний. При этом необходимо строгое соблюдение технологии производства, гарантирующее безвредность, стандартность и эффективность препаратов, а также обеспечение безопасности персонала производства.

В Советском Союзе система производства и контроля бактерийных и вирусных препаратов построена таким образом, что обеспечивает выпуск качественных препаратов, отвечающих современным требованиям науки и практики, постоянное совершенствование их.

Выпуск бактерийных и вирусных препаратов в нашей стране осуществляют научно-исследовательские институты эпидемиологии и микробиологии и институты вакцин и сывороток. В своей работе они руководствуются специальными документами по производству того или иного препарата, утвержденными Министерством здравоохранения.

На всех этапах производства осуществляется контроль, причем предусмотрен двухступенчатый дублированный контроль каждой серии, препарата. Первоначально он проводится непосредственно в производственной лаборатории, изготовляющей препарат, а затем в специальном отделе биологического контроля (ОБК), которому и предоставлено право выпуска препаратов уже для практического применения. Поэтому одним из обязательных условий для применения препарата является наличие на ампуле, флаконе и т. д. соответствующего контрольного номера ОБК.

Одним из требований к выпускаемым препаратам является их полная безвредность для организма человека.

Кроме проверки каждой серии препаратов на производстве, осуществляется выборочный контроль качества продукции различных институтов. Эту работу проводит Государственный контрольный институт медицинских и биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича. Кроме того, предварительному контролю подлежат препараты, впервые освоенные в производстве.

Готовые препараты расфасовываются в коробки и в соответствии с предварительно заключенными договорами направляются в адрес потребителей.

На каждой коробке должна быть этикетка, где указано название института-изготовителя, его адрес, полное название препарата, дозировка, способ введения, номер серии и контрольный номер ОБК, срок годности и условия хранения. Каждая ампула (флакон) должна также иметь этикетку или маркировку на стекле с обозначением института-изготовителя, количества препарата, номера серии, контрольного номера, срока годности.

В каждой коробке находится «Наставление по применению», где представлена краткая характеристика препарата, дозировка, способы и техника введения, условия хранения, противопоказания к его применению, срок годности.

При отсутствии этих сведений, а также при нарушении герметичности ампулы, флаконов, в случаях изменения требуемой консистенции или внешнего вида препарата, нарушениях температурного режима при транспортировке или хранении, истечении указанного срока годности препарат к употреблению не разрешается. В этих случаях он подлежит уничтожению. При истечении срока годности и наличии значительного количества неиспользованного препарата с неизменившимися физическими свойствами предусмотрена возможность пере-контроля. Для этого образцы препаратов направляют в институт-изготовитель, и до получения соответствующего разрешения на продление срока применение его не допускается.

По всем вопросам, связанным с применением препарата, а также с претензиями в отношении его качества и упаковки следует обращаться в институт, где он изготовляется.


Читайте также

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Подписаться

Вход на сайт

Мы в соц.сетях

 
Яндекс.Метрика